La sanidad pública de Andalucía cerró el año 2020 con una cifra cercana a los 2.800 ensayos clínicos activos centrados en buscar soluciones a enfermedades de muy diferentes ámbitos, como la oncología, hematología, neurología, cardiología, dermatología y las enfermedades infecciosas, entre otras.
De estos 2.800 ensayos clínicos, 667 se iniciaron el año pasado, lo que indica una actividad creciente a pesar de la pandemia. Esto se debe, en parte, a la investigación en Covid-19, que posicionó a Andalucía como una de la comunidades autónomas españolas con un programa de investigación propio, impulsando proyectos como el de la utilización de plasma hiperinmune de pacientes curados o el uso del calcifediol para evitar la agravación de los síntomas respiratorios. Ambos proyectos son algunos de los 667 puestos en marcha en Andalucía a lo largo del año pasado. De este número, 480 fueron nuevos ensayos clínicos, 187 fueron estudios de postautorización y 39 investigaciones clínicas con productos sanitarios.
El impulso a la investigación clínica es uno de los ejes de la nueva Estrategia de I+i en Salud de Andalucía. Así, desde la Consejería de Salud y Familias se tiene como objetivo posicionar a la comunidad entre las principales regiones nacionales y europeas en la realización de proyectos de investigación clínica, promovidos tanto por el sector farmacéutico, con el fin de facilitar el acceso a los nuevos tratamientos innovadores, como por el sector público, para mejorar los resultados e intervenciones de la práctica clínica. El potencial de Andalucía en cuanto a su red de centros sanitarios y de investigación, número de profesionales y población son factores que inciden en la atracción de la investigación clínica en la comunidad autónoma.
Compartir conocimiento y sinergias entre profesionales es otro de los retos de la sanidad pública andaluza para posibilitar el acceso de la ciudadanía a los avances de la investigación clínica. Así, existen redes de investigación clínica que cuentan con el apoyo de la Consejería de Salud y Familias como la Red Ancraid, que impulsa la investigación clínica en enfermedades infecciosas; la Red Metanetwork, orientada al mismo fin pero en el ámbito de las enfermedades metabólicas; la Red Neuro-RECA, para la investigación clínica y traslacional de siete patologías neurológicas, y la Red Rantecar, para facilitar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras como las CAR-T.
Investigación clínica en terapias avanzadas
En el seno del sistema sanitario público de Andalucía se desarrollan una serie de ensayos clínicos específicamente en el campo de las terapias avanzadas (celular, génica e ingeniería tisular). Estas terapias representan una nueva aproximación a la medicina regenerativa aplicada a múltiples patologías y lesiones que, en muchos casos, carecen de una solución terapéutica.
En este sentido, la investigación en terapias avanzadas en Andalucía está promovida por la Fundación Progreso y Salud a través de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (Radytta). Es una estructura organizativa multidisciplinar en la que participan instituciones, fundaciones gestoras, centros, plataformas y grupos de investigación con actividad en el diseño y la traslación de terapias avanzadas.
Actualmente existen 18 ensayos clínicos en terapias avanzadas, de los cuales tres (16.6%) son nuevos en 2020. Son ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en áreas como neurología, enfermedades infecciosas, cardiología, endovascular, hematología y oftalmología, entre otras.
Fases tempranas
La investigación en fases tempranas permite ofrecer tratamientos innovadores a pacientes con patologías que carecen de alternativa terapéutica. Esta investigación en fases tempranas aporta un destacado conocimiento científico, ya que suele arrojar resultados de gran valor para el desarrollo del proyecto. Por ello, incrementar el número de ensayos clínicos precoces o en fases tempranas en Andalucía ha sido un objetivo prioritario del SSPA en los últimos años. Así, se han puesto en marcha varias iniciativas dirigidas a reforzar y dotar las unidades de fases tempranas y también para mejorar los estándares de calidad de las mismas mediante programas de certificación en colaboración con la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA).
El conjunto de todas las iniciativas puestas en marcha ha permitido que se incrementara el número de Ensayos Clínicos en fase I y II en Andalucía en un 40%, desde 130 en 2016 hasta 182 en 2020.
Investigación independiente promovida por el SSPA
Un dato importante del balance de 2020 es el incremento de este tipo de investigación clínica, que se sitúa en un 11,4% con respecto a 2019 y muestra una tendencia creciente. Este dato es de especial relevancia, puesto que la realización de estudios clínicos independientes permite conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía pero que no despiertan el interés de la industria farmacéutica.
Esta línea de trabajo está siendo impulsada desde la Consejería de Salud y Familias y tiene un papel relevante en la Estrategia de Investigación e Innovación en Salud. Con estos trabajos, en los que la sanidad andaluza mantiene su liderazgo científico, es posible determinar la eficacia de cambios en las pautas terapéuticas, plantear nuevas combinaciones de fármacos o nuevas indicaciones de un fármaco existente, probar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos desarrollados en el SSPA, etc.
